Amhwa Biopharm Co., Ltd. przekazała inspekcję US FDA bez wad!

W październiku 2024 r. AMHWA Biopharm Co., Ltd. otrzymał raport inspekcji CGMP (EIR) od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i oficjalnie przeszliśmy kontrolę FDA CGMP.

Wypłynąć na nową podróż

We wrześniu 2024 r. FDA USA przeprowadziła 5-dniową kontrolę CGMP na miejscu AMHWA Biofarm. Kontrola obejmowała produkcję i produkcję interfejsów API hialuronanu sodu, a zakres kontroli obejmował sześć głównych systemów: system zapewniania jakości (QS), systemu obiektów i urządzeń (FS), systemu materiałowego (MS), systemu produkcyjnego (PS), systemu opakowania i znakowania (PLS) oraz systemu kontroli laboratorium (LS). Inspektorzy FDA wysoko mówili o naszych wydajnych, profesjonalnych i rygorystycznych metodach pracy.

Przejdź do dobrych czasów i zacznij od nowa

Oficjalna strona internetowa amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że ​​AMHWA Biopharm przeszła kontrolę na miejscu bez wad (nie wskazano żadnych działań, „Nai”), wskazując, że nasz system zarządzania jakością został ponownie uznany przez Międzynarodową Agencję Regulacyjną ds. Regulacji Narkotyków.

Skorzystamy z okazji, aby zawsze stawiać jakość produktu na pierwszym miejscu, wprowadzić zaawansowany sprzęt produkcyjny i technologię, ustanowić system zarządzania jakością, kultywujemy wysokiej jakości i profesjonalny zespół produkcji i zarządzania, a także stale poprawić wydajność produkcji i jakość produktu, aby zapewnić silne gwarancje rozwoju firmy. W przyszłości AMHWA Biopharm aktywnie rozszerzy rynek międzynarodowy, wzmacnia współpracę i wymianę z międzynarodowymi firmami farmaceutycznymi, stale zwiększają wpływ marki i konkurencyjność rynku, przyczyniają się do rozwoju globalnego przemysłu farmaceutycznego i zapewni więcej i lepszą jakość produktów hialilutonatów sodu.

Wprowadzenie firmy

Założona w 2010 r., AMHWA Biopharm to przedsiębiorstwo-technologie, koncentrujące się na badaniach i rozwoju i produkcji substancji bioaktywnych, interfejsach API, produktach medycznych i produktach do pielęgnacji skóry. Przez ponad dekadę zapewnia wysokiej jakości produkty i usługi dla wielu globalnych farmaceutyków, pielęgnacji skóry, żywności, rolnictwa i innych dziedzin. Dzięki innowacjom technologicznym i doskonałej jakości produktu rozwinęła się w globalny wiodący dostawca kwasu hialuronowego.

Produkty firmy

AMHWA Biopharm przyjmuje kwas hialuronowy jako rdzeń i opiera się na trzech opatentowanych platformach technologicznych: technologia fermentacji drobnoustrojów Waterble®, technologia rozszczepiania enzymu enzymu Proenzy® i sieciowanie. Jego oceny produktów obejmują różne specyfikacje, w tym klasę kosmetyczną, ocenę spożywczą i ocenę farmaceutyczną. Obejmuje różnorodne pochodne kwasu hialuronowego od ultra-niskiej masy cząsteczkowej do ultra-wysokiej masy cząsteczkowej, od konwencjonalnego kwasu hialuronowego po hydrolizę, sieciowanie, acetylację i pochodne kwasu hialuronowego kationowego.