Kwalifikacja eksportowa Amhwa Biology zatwierdzona przez UE API

Niedawno, po dokonaniu przeglądu przez Prowincjonalną Administrację Leków w Shandong, Amhwa Biology oficjalnie zatwierdziła kwalifikację eksportu surowców leków do UE. Jako drugi dostawca API w Chinach, który opanował ekstrakcję hialuronianu sodu metodą fermentacji biologicznej, zatwierdzenie to oznacza oficjalne wejście Amhwa Biology ProHA ® API hialuronianu sodu na rynek UE.

W 2011 roku Unia Europejska wydała nową dyrektywę 2011/62/UE dotyczącą API, nakładającą obowiązek importu API do krajów członkowskich UE. Producent musi uzyskać certyfikat wydany przez organ regulacyjny ds. leków w kraju eksportującym.

Amhwa Biology ściśle przestrzega wymagań chińskiego farmaceutycznego GMP, GMP UE, WHO i ICH Q7 farmaceutycznego GMP oraz regularnie, ściśle i przejrzyście akceptuje nadzór Agencji Leków, aby zapewnić, że API hialuronianu sodu ProHA® spełnia międzynarodową jakość.

Administracja Leków Prowincji Shandong powołała grupę ekspercką w celu przeprowadzenia kompleksowego i szczegółowego przeglądu wdrożenia nowej wersji GMP w naszej firmie. Po wstępnym przeglądzie, kontroli na miejscu i kompleksowej ocenie grupy ekspertów potwierdzono, że nasza firma spełnia wymagania GMP zawarte w „Dobrych Praktykach Zarządzania Jakością Produkcji Leków (wersja poprawiona w 2010 r.)”.

Zatwierdzenie „Dokumentu certyfikacji eksportu API UE” będzie silnie promować firmę Amhwa Biology w celu dalszego badania rynku API w UE i innych krajach w przyszłości, a Amhwa Biology będzie w dalszym ciągu dostarczać wysokiej jakości produkty i usługi klientom krajowym i zagranicznym .