Globalny rynek hialuronianu sodu klasy medycznej zmierza w stronę wysokiej czystości i niskich standardów endotoksyn

W miarę ciągłego rozwoju medycyny regeneracyjnej i zaawansowanego leczenia ran wzrasta zapotrzebowanie naHialuronian sodu klasy medycznej(HA) przechodzi znaczącą poprawę jakości. Poza tradycyjną ortopedią i okulistyką, nowe zastosowania w systemach dostarczania leków, inżynierii tkankowej i zaawansowanym gojeniu ran powodują coraz bardziej rygorystyczne wymagania regulacyjne. Na całym świecie producenci traktują priorytetowowysoka czystość, niski poziom endotoksyn bakteryjnychi pełneICH Q7zgodność z rygorystycznymi normami amerykańskiej FDA, UE CE i innych międzynarodowych organów regulacyjnych.

Benchmarking regulacyjny i jakościowy

Międzynarodowi nabywcy i firmy farmaceutyczne wymagają obecnie kompleksowej dokumentacji, obejmującej m.inCEP/EDQM, DMF (plik główny leku), ISO 13485, IISO9001certyfikaty. Przesunięcie w stronęFermentacja bakteryjna bez GMOstało się kluczowym kryterium zakupu, ponieważ ma bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo biologiczne i biokompatybilność preparatów do wstrzykiwań i preparatów okulistycznych.

Profil wiodącego dostawcy: Amhwa Biopharm 

Założona w 2010 roku,Amhwa Biopharm Co., Ltd.(marka:AMHWA®) przekształciło się w wiodącego światowego dostawcę kwasu hialuronowego, uznawanego za przedsiębiorstwo high-tech i „przedsiębiorstwo gazelę” ze względu na swoje innowacje technologiczne. Spółka posiada trzy autorskie platformy technologiczne:

• Biofermentacja Waterble®
• Rozszczepienie enzymatyczne ProEnzy®
• Technologia sieciowania CrossLink

Amhwa Biopharm oferuje kompleksowe portfolio produktów obejmujące kwas hialuronowy do zastosowań kosmetycznych, spożywczych, farmaceutycznych (krople do oczu) i do wstrzykiwań. Asortyment produktów obejmuje produkty od ultraniskich do bardzo wysokich mas cząsteczkowych, włączając pochodne hydrolizowane, usieciowane, acetylowane i kationowe.

EvoHA™ – hialuronian sodu klasy farmaceutycznej i medycznej

FirmaHialuronian sodu klasy medycznej(pod markąEvoHA™) można stosować jako aktywny składnik farmaceutyczny (API) lub zaróbkę leków i wyrobów medycznych. Kluczowe zastosowania obejmują preparaty okulistyczne, zastrzyki dostawowe, preparaty antyadhezyjne, preparaty do miejscowego gojenia ran i wypełniacze tkanek miękkich.

Specyfikacje produktu (w oparciu o standardy farmakopei)

Kluczowe zastosowania funkcjonalne

Zalety medycznego HA firmy Amhwa Biopharm

• Zgodny z GMP/cGMP/ICH Q7
• Certyfikat CEP/EDQM i DMF
• Certyfikat ISO 9001/ISO 13485
• Zarejestrowany w CDE (Chiny NMPA) – nr Y20200000498 (status A)
• Wysoka czystość z niską zawartością endotoksyn bakteryjnych
• Fermentacja bakteryjna bez GMO

Perspektywa rynku

Ponieważ światowy popyt na materiały biokompatybilne stale rośnie, dostawcy m.inMożliwości fermentacji bez GMO, pełne dostosowanie masy cząsteczkowej (od bardzo niskiej do bardzo wysokiej) i podwójne certyfikaty CEP/DMFOczekuje się, że zdominują rynek wysokiej klasy hialuronianu sodu klasy medycznej. Wykorzystując swoją platformę technologiczną CrossLink, Amhwa Biopharm kontynuuje ekspansję w zakresie końcowych produktów medycznych i estetycznych oraz wyrobów medycznych klasy III.

O Amhwa Biopharm

AMHWA® Biopharm Co., Ltd. została założona w 2010 roku jako firma oparta na innowacjach technologicznych, specjalizująca się w opracowywaniu i produkcji substancji bioaktywnych, API, końcowych produktów kosmetologii medycznej i kosmetyków funkcjonalnych do pielęgnacji skóry. Od ponad dekady firma dostarcza wysokiej jakości produkty i usługi w dziedzinie medycyny, pielęgnacji skóry, żywności i rolnictwa na całym świecie. Zostało uhonorowane tytułami m.in. Przedsiębiorstwo High-Tech, Przedsiębiorstwo Specjalistyczne i Nowatorskie oraz Przedsiębiorstwo Gazelle. Podtrzymując korporacyjną wizję „budowania wiodącej, globalnej, innowacyjnej firmy biofarmaceutycznej”, Amhwa Biopharm w dalszym ciągu pragnie zdrowszego i lepszego życia w przyszłości.